Per molti anni sono state condotte ricerche su un principio attivo in grado di rallentare la malattia di Alzheimer. Un composto che persegue questo obiettivo è il principio attivo chiamato Donanemab della casa farmaceutica Eli Lilly, che ha mostrato risultati incoraggianti nell’ambito di uno studio clinico di fase 3. Il 2 luglio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione di principio attivo Donanemab (nome del farmaco Kisunla) . In Svizzera non è invece ancora stato omologato.

Così come lo sono i principi attivi Aducanumab e Lecanemab, sviluppati rispettivamente da Biogen e Eisai e approvati negli Stati Uniti, anche il Donanemab è un anticorpo,  che colpisce i depositi proteici nel cervello caratteristici dell’Alzheimer. Questi depositi, chiamati anche placche amiloidi, sono considerati in parte responsabili della malattia di Alzheimer. Il principio attivo mira a modificare i meccanismi alla base dell’Alzheimer e a ritardare così la progressione della malattia. Negli studi clinici di fase II e III condotti finora per studiare la sicurezza e l’efficacia del Donanemab, alle persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer è stata somministrata un'infusione endovenosa mensile. Secondo Eli Lilly, lo studio di fase III denominato TRAILBLAZER-ALZ 2 ha ottenuto risultati incoraggianti.

 

Rallentamento del declino cognitivo in vari studi

Nel 2021, l’azienda farmaceutica ha pubblicato i risultati di uno studio clinico di fase II che ha coinvolto circa 270 persone allo stadio iniziale della malattia di Alzheimer. Le persone trattate con il Donanemab hanno mostrato un rallentamento del declino cognitivo e una riduzione delle placche amiloidi rispetto al gruppo di controllo.

Due anni dopo, sono stati comunicati i risultati preliminari dello studio clinico di fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 su circa 1700 persone: la somministrazione del farmaco per 18 mesi in persone che si trovavano nella fase iniziale della malattia ha rallentato il declino cognitivo e funzionale del 35% rispetto al gruppo placebo. Dopo 18 mesi di trattamento con il Donanemab i partecipanti hanno anche mostrato una riduzione del 40% nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Il trattamento ha inoltre ridotto le caratteristiche placche amiloidi nel cervello. Tuttavia, i risultati hanno anche mostrato che il trattamento con donanemab può essere associato a effetti collaterali come gonfiori e microemorragie cerebrali.

I risultati dettagliati di questo studio sono stati presentati alla Conferenza internazionale dell’Alzheimer’s Association ad Amsterdam nel luglio del 2023 e pubblicati nella rivista scientifica JAMA. L’azienda sta inoltre studiando il composto nell’ambito di ulteriori ricerche cliniche di fase III che analizzano le reazioni in caso di somministrazione di dosi diverse e la loro relativa influenza sugli effetti collaterali.

 

Aggiornamento riguardante l’approvazione

Il 2 luglio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione di questo principio attivo. Nell’ottobre 2023, Eli Lilly ha inoltre presentato una richiesta di autorizzazione e all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in Svizzera (Swissmedic). La decisione è ancora pendente.

Nonostante i risultati incoraggianti della sperimentazione di fase III, anche questo composto non sarà in grado di curare o arrestare la malattia di Alzheimer. Pertanto, gli interventi non farmacologici rimangono fondamentali per sostenere le persone affette da demenza e i loro familiari e per mantenere alta la loro qualità di vita.