Seit vielen Jahren wird an einem Wirkstoff geforscht, um die Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. Ein Präparat, welches dieses Ziel verfolgt ist der Wirkstoff mit dem Namen Donanemab des Pharmaunternehmens Eli Lilly. Dieses hat ermutigende Ergebnisse in einer klinischen Phase-III-Studie gezeigt. Am 2. Juli 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Aministration (FDA) dem Wirkstoff Donanemab (Medikamentenname Kisunla) die Zulassung erteilt. In der Schweiz ist der Wirkstoff bislang nicht zugelassen.
Bei Donanemab handelt es sich wie bei den von Biogen resp. Eisai entwickelten Wirkstoffen Aducanumab und Lecanemab, welche in den USA zugelassen sind, um einen Antikörper. Dieser zielt auf die für die Alzheimer-Erkrankung typischen Eiweissablagerungen im Gehirn ab. Diese Ablagerungen, die auch Amyloid-Plaques genannt werden, gelten als mitursächlich für die Alzheimer-Krankheit. Mit dem Wirkstoff wird deshalb das Ziel verfolgt die zugrundeliegenden Mechanismen der Alzheimer-Krankheit zu verändern und dadurch das Fortschreiten einer Erkrankung zu verzögern. In den bisher durchgeführten klinischen Phase-II und Phase-III-Studien zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab wurde Personen in einem frühen Stadium ihrer Alzheimer-Erkrankung monatlich eine intravenöse Infusion verabreicht. Insbesondere in der Phase-III-Studie mit dem Namen TRAILBLAZER-ALZ 2 konnte gemäss Eli Lilly erfreuliche Resultate erzielt werden.
Verlangsamung des kognitiven Abbaus in Studien
Im Jahr 2021 veröffentlichte das Pharmaunternehmen die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit rund 270 Personen im Frühstadium einer Alzheimer-Erkrankung. Dabei zeigten die Person, welche mit Donanemab behandelt wurden, eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus sowie eine Reduktion der Amyloid-Plaques im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zwei Jahre später wurden die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit rund 1700 Personen kommuniziert: Die Verabreichung des Wirkstoffes während 18 Monaten bei Personen in einem frühen Krankheitsverlauf verlangsamte im Vergleich zur Placebogruppe den kognitiven und funktionalen Abbau um 35%. Ebenfalls zeigten diese Teilnehmenden nach 18-monatiger Behandlung mit Donanemab einen um 40% geringeren Abbau bei der Fähigkeit Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Die Behandlung reduzierte zudem die für die Krankheit charakteristischen Amyloid-Plaques im Gehirn. Die Ergebnisse zeigten jedoch auch, dass die Behandlung mit Donanemab mit Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Mikrohirnblutungen einhergehen kann.
Die ausführlichen Ergebnisse dieser Studie wurden im Juli 2023 an der Alzheimer’s Association International Conference in Amsterdam präsentiert sowie in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht. Das Unternehmen erforscht zudem den Wirkstoff in weiteren klinischen Phase-III-Studien wie z. B. die Verabreichung von verschiedenen Dosierungen und deren Einfluss auf Nebenwirkungen.
Stand der Zulassung
Am 2. Juli 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Aministration (FDA) den Zulassungsantrag in den USA bewilligt. Eli Lilly hat im Oktober 2023 ebenfalls einen Zulassungsantrag bei der zuständigen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz (Swissmedic) eingereicht. Ein Entscheid ist noch ausstehend.
Trotz der ermutigenden Ergebnisse der Phase-III-Studie wird auch dieser Wirkstoff die Alzheimer-Krankheit nicht heilen oder aufhalten können. Deshalb bleiben nichtmedikamentöse Interventionen zentral, um Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu erhalten.
